Tot

In diesem Technologie-Update geht es um Deadlegs, die 6D-Regel, die neue 2D-Regel und warum diese Regeln nur die halbe Wahrheit erzählen. Nachdem Sie dieses Update gelesen haben, werden Sie verstehen, wie die Branche aktuell über Dead Legs denkt, warum es fehlerhaft ist und welche Position Biokinetics zu diesem Thema einnimmt. Sie werden auch wissen, was die FDA denkt. Am wichtigsten ist, dass Sie die Wissenschaft hinter der Sorge um Toträume verstehen und besser in der Lage sind, grundlegende Prinzipien zur Entwicklung von Prozesssystemen zu nutzen, die zu einem angemessenen Preis effektiv gereinigt und sterilisiert werden können.

Historische Perspektive

Die 6D RuleDeadlegs gerieten erstmals 1976 ins Rampenlicht, als der Guide for Large Volume Parenterals (CFR 212) zur Kommentierung in Umlauf gebracht wurde. Dieses Dokument, das nie in Kraft trat, enthielt einen Absatz, der als „6D-Regel“ bekannt wurde und besagte, dass kein Rohr „einen ungenutzten Teil haben sollte, der länger als sechs Durchmesser des ungenutzten Rohrs ist, gemessen von der Achse des verwendeten Rohrs“. .

Dies ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.

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